Επίσπευση διαδικασιών παντού στον κόσμο για την έγκριση των εμβολίων κατά του κορωνοϊού

Το παράδειγμα της Βρετανίας, της πρώτης χώρας στον κόσμο που ενέκρινε εμβόλιο -των Pfizer/BioNTech- κατά της COVID-19 θέλουν να ακολουθήσουν και άλλες χώρες, ωστόσο υπάρχουν διαφοροποιήσεις ως προς τις διαδικασίες αδειοδότησης. Στις ΗΠΑ και στην Ευρώπη οι Αρχές εξετάζουν ακόμη πολλά προγράμματα εμβολίων. Τα βασικά σημεία ως προς τις διάφορες διαδικασίες έγκρισης που ακολουθούνται είναι τα εξής:

Συνεχής ανάλυση στο Ηνωμένο Βασίλειο

Η βρετανική κυβέρνηση έδωσε το πράσινο φως στο εμβόλιο μετά τη σύσταση της Ανεξάρτητης Ρυθμιστικής Υπηρεσίας Φαρμάκων (MHRA) της χώρας. Η συγκεκριμένη υπηρεσία ακολούθησε μια διαδικασία συνεχούς εξέτασης, που χρησιμοποιείται για την εξέταση μιας υποσχόμενης θεραπείας στην περίπτωση έκτακτης υγειονομικής ανάγκης. Έτσι διαχειριζόταν τα δεδομένα μόλις αυτά γίνονταν διαθέσιμα.

«Ξεχωριστές ομάδες εργάστηκαν παράλληλα, μέρα και νύχτα, περιλαμβανομένων των Σαββατοκύριακων, πάνω σε διάφορες πτυχές της ασφάλειας του εμβολίου, χωρίς να περιμένουν να τελειώσουν με τη μία για να αρχίσουν με την άλλη» εξήγησε η διευθύντρια της MHRA Τζουν Ρέιν, η οποία αμφισβήτησε επίσης τις δηλώσεις του Βρετανού υπουργού Υγείας, σύμφωνα με τις οποίες η MHRA μπόρεσε να ενεργήσει γρήγορα χάρη στο Brexit.

Σε αντίθεση με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), «η MHRA μπορεί να θέτει ερωτήματα καθώς προχωράει και να εξασφαλίζει απαντήσεις πιο γρήγορα ως μοναδική υπηρεσία» διευκρίνισε η δρ Πένι Γουάρντ του King’s College του Λονδίνου.

Ταχεία διαδικασία στην Ευρώπη

Ο EMA, ο οποίος έχει την έδρα του στο Άμστερνταμ, είναι επιφορτισμένος να εγκρίνει και να ελέγχει τα φάρμακα στις 27 χώρες μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Και ακολούθησε μια ταχεία διαδικασία, την ονομαζόμενη «διαρκή εξέταση», προκειμένου να αναλύει τα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά της COVID-19 αμέσως μόλις αυτά εμφανίζονται.

Τα τρία εμβόλια -των Pfizer/BioNTech, Moderna και Oxford/AstraZeneca- έχουν υποβληθεί εδώ και εβδομάδες σε αυτήν τη διαδικασία. Η ταχεία διαδικασία εφαρμόζεται για να αξιολογηθούν προϊόντα τα οποία μπορούν να ανταποκριθούν σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία.

Υπό φυσιολογικές συνθήκες, όλα τα δεδομένα που είναι σχετικά με ένα εμβόλιο πρέπει να συλλέγονται και να υποβάλλονται στην αρχή ενός αιτήματος έγκρισης.

Η EMA αναμένεται να αποφανθεί στις 29 Δεκεμβρίου το αργότερο για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech και ως τις 12 Ιανουαρίου γι’ αυτό της αμερικανικής Moderna.

Στη συνέχεια, το πράσινο φως για την κυκλοφορία στην αγορά δίδεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Συμβουλευτικό Συμβούλιο στις ΗΠΑ

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι Pfizer/BioNTech και η Moderna έχουν και οι δύο καταθέσει αιτήματα έγκρισης για επείγουσα χρήση του εμβολίου τους κατά της COVID-19 στον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Η αμερικανική διαδικασία είναι πιο αργή από τη βρετανική, καθώς περιλαμβάνει και δημόσια διαβούλευση.

Προτού λάβει μια απόφαση, ο FDA διεξάγει μια εσωτερική αξιολόγηση και ρωτάει ένα εξωτερικό συμβουλευτικό συμβούλιο. «Η διαδικασία του FDA είναι απολύτως διαφανής, ανεξάρτητοι ειδικοί σχολιάζουν, θέτουν ερωτήματα, συμβουλεύουν τον Οργανισμό και διατυπώνουν συστάσεις» εξήγησε χθες ο Μόνσεφ Σλάουι, αξιωματούχος της επιχείρησης «Warp Speed».

Το συμβουλευτικό συμβούλιο για το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech προβλέπεται να διεξαχθεί στις 10 Δεκεμβρίου και για αυτό της Moderna στις 17 Δεκεμβρίου.

Ο FDA θα πρέπει να αποφανθεί μετά τις συσκέψεις αυτές. Στην περίπτωση που δώσει το πράσινο φως, τα δύο εμβόλια θα μπορούν να διατεθούν στη διάρκεια αυτού του μήνα στις ΗΠΑ, τη χώρα που πληρώνει το βαρύτερο τίμημα στην πανδημία, με περισσότερους από 270.000 νεκρούς.

Ρωσία: Απλούστευση της διαδικασίας

Στη Ρωσία η αξιολόγηση προϊόντων που βρίσκονται στο στάδιο της ανάπτυξης γίνεται από το Επιστημονικό Κέντρο Εμπειρογνωμοσύνης Φαρμάκων του υπουργείου Υγείας.

Σύμφωνα με τον επίσημο ιστότοπο για τα εμβόλια, «σε αντίθεση με πολλές χώρες, στη Ρωσία υπάρχει ένα σύστημα κρατικών δοκιμών, με τη χρήση φαρμάκων σύγκρισης, μια μέθοδο διπλά τυφλής μελέτης, και άλλες ελεγχόμενες δοκιμές χωρίς τη συμμετοχή των παρασκευαστών».

Ο Ρώσος πρόεδρος Βλαντιμίρ Πούτιν επιφόρτισε την κυβέρνηση να απλουστεύσει τη διαδικασία καταχώρισης από το κράτος ορισμένων φαρμάκων για να επιταχυνθεί η διαδικασία επικύρωσης του εμβολίου κατά της COVID-19.

Η αξιολόγηση του εμβολίου Sputnik V ξεκίνησε στα μέσα Φεβρουαρίου και τα στάδια 1 και 2 των κλινικών δοκιμών ολοκληρώθηκαν την 1η Αυγούστου. Στις 11 Αυγούστου οι Αρχές ενέκριναν το εμβόλιο, προτού ακόμη ξεκινήσει το στάδιο 3 των κλινικών δοκιμών. Το στάδιο αυτό έχει πλέον τελειώσει, αλλά τα αποτελέσματά του δεν έχουν γίνει ακόμη γνωστά.

Ο Βλαντιμίρ Πούτιν πρόσφατα έδωσε εντολή στις Αρχές να αρχίσουν τους εμβολιασμούς «σε μεγάλη κλίμακα των ομάδων υψηλού κινδύνου» του πληθυσμού την ερχόμενη εβδομάδα. Το ευρύ κοινό αναμένεται να αρχίσει να εμβολιάζεται στις αρχές του 2021.