EKTAKTO: Αποσύρεται το φάρμακο Zinbryta της AbbVie – Biogen – Kίνδυνος σοβαρών θανατηφόρων ανοσολογικών αντιδράσεων

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) επιβεβαίωσε ότι η δραστική ουσία δακλιζουμάμπη βήτα (daclizumab beta) – Zinbryta της εταιρείας Biogen, για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης ενέχει τον κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ανοσολογικών αντιδράσεων που επηρεάζουν τον εγκέφαλο, το ήπαρ και άλλα όργανα.

Το φάρμακο εγκρίθηκε το 2016 για τη θεραπεία υποτροπιάζουσας πολλαπλής σκλήρυνσης. Μέχρι σήμερα πάνω από 10.000 ασθενείς έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με δακλιζουμάμπη βήτα, παγκοσμίως.

Το Zinbryta (δακλιζουμάμπη) είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας μορφής της πολλαπλής σκλήρυνσης σε ενήλικες ασθενείς. Προορίζεται αποκλειστικά για ασθενείς που έχουν ήδη υποβληθεί σε τουλάχιστον δύο άλλες ανοσοτροποποιητικές θεραπείες (DMTs) και δεν μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν τέτοιες θεραπείες.

Η δακλιζουμάμπη, η δραστική ουσία που περιέχει το Zinbryta, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που προσκολλάται στα Τ κύτταρα. Αυτά τα κύτταρα αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού και ενεργοποιούνται από την ιντερλευκίνη-2, μια σηματοδοτική πρωτεΐνη του οργανισμού. Με την προσκόλλησή της στα Τ κύτταρα, η δακλιζουμάμπη αποκλείει την ιντερλευκίνη-2 και εμποδίζει τα Τ-κύτταρα να επιτεθούν και να προκαλέσουν βλάβη στα νευρικά κύτταρα.

Οι ασθενείς θα μπορούσαν να διατρέχουν κίνδυνο από την έναρξη της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας και δεν είναι δυνατόν να προβλεφθούν οι ασθενείς που θα επηρεαστούν.

Επομένως, η PRAC «επιβεβαίωσε τα προηγούμενα συμπεράσματά της ότι οι κίνδυνοι της δακλιζουμάμπης βήτα υπερτερούν του οφέλους του για τους ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση».

Οι επαγγελματίες του τομέα υγείας, τονίζεται, θα πρέπει να συνεχίσουν να παρακολουθούν τους ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με το εν λόγω σκεύασμα.

Στις 27 Μαρτίου 2018, η άδεια κυκλοφορίας του σκευάσματος αποσύρθηκε κατόπιν αιτήματος της εταιρείας που διέθετε το φάρμακο στην αγορά.